Báo cáo của Bộ Y tế cho biết, cả nước hiện có hơn 21.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc còn hiệu lực. Trong đó, thực hiện Nghị quyết số 12/2021 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội và Nghị quyết 29/2022 của Chính phủ, đến ngày 07/12 vừa qua Bộ Y tế đã công bố 10.304 thuốc tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành đến hết ngày 31/12/2022. Trong số các thuốc trên, đã bao gồm các thuốc biệt dược gốc tham gia đàm phán giá, các thuốc tham gia đấu thầu tập trung cấp quốc gia, cấp địa phương bảo đảm nguồn cung ứng thuốc trên thị trường.

Như vậy, còn hơn 9.000 giấy đăng ký thuốc sẽ hết hạn vào ngày 31/12/2022. Năm 2023, thêm 3.802 giấy đăng ký thuốc hết hiệu lực. Điều này dẫn đến số lượng hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc phải xử lý từ nay đến hết năm 2023 là rất lớn (gần 14.000 thuốc), gây ra nguy cơ thiếu thuốc trầm trọng nếu không nhanh chóng xử lý. Bộ Y tế cũng nhận định, nếu không gia hạn kịp thời, doanh nghiệp dược phải dừng sản xuất, kinh doanh, người lao động mất việc làm, đặc biệt là nguy cơ thiếu thuốc.

Để góp phần bảo đảm cung ứng thuốc cho nhu cầu khám, chữa bệnh cho nhân dân, hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc của các doanh nghiệp, Bộ Y tế đề xuất Quốc hội cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành với hơn 10.000 loại thuốc hết hiệu lực sau năm 2022 theo 2 giai đoạn.

Giai đoạn 1 cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Nghị quyết số 30 đến khi Luật Dược sửa đổi có hiệu lực thi hành.

Giai đoạn 2 khẩn trương xây dựng Luật Dược sửa đổi nhằm đơn giản hóa thủ tục hành chính trong gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Theo Bộ Y tế, việc tiếp tục duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành không ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc do các thuốc này đã được đăng ký lưu hành nhiều năm tại Việt Nam và nhiều nước. Tiêu chí gia hạn là thuốc đạt yêu cầu chất lượng, không phát sinh các vấn đề về an toàn, chất lượng trong quá trình lưu hành.

Thiên Trường (T/h)