Cụ thể, căn cứ công văn số 859/KNTMPTP-KHTCKT ngày 25/12/2020 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 5052/KNT-20 ngày 25/12/2020; văn thư ngày 28/12/2020 của Công ty cổ phần dược Trung ương Medipalntex về việc đồng ý với kết quả kiểm nghiệm về mẫu thuốc tiêm B – COMENE (SĐK: VN-18188-14, Số lô: 190811; ngày sản xuất: 11/08/2019; hạn dùng: 10/08/2022) do Công ty Zhangjiakou Kaiwei pharmaceutical Co., Ltd (China) sản xuất và Công ty cổ phần dược Trung ương Mediplantex nhập khẩu), Cục Quản lý dược thông báo thu hồi toàn quốc lô thuốc tiêm B - COMENE nêu trên do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng Vitamin B1, B6, B5 theo tiêu chuẩn cơ sở (vi phạm mức độ 2).

Ngoài ra, Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu, Công ty cổ phần dược Trung ương Mediplantex phối hợp với nhà phân phối thuốc, trong thời hạn 02 ngày (kể từ ngày ký Công văn này) phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc tiêm B – COMENE nêu trên. Đồng thời, phải, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn này.

Đối với Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế TP. Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược Trung ương Mediplantex thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định

H.M