LTS: Liên quan đến định nghĩa về trang thiết bị y tế, theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì: Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu kiểm tra, kiểm soát, hỗ trợ điều trị và không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người.
Trả lời trước báo chí, ông Nguyễn Tử Hiếu, Phó Cục trưởng Cục Cơ sở hạ tầng và Trang thiết bị y tế, Bộ Y tế khẳng định: “Các sản phẩm chứa dược lý, sản phẩm liên quan đến hóa lý thì không được coi là thiết bị y tế. Đặc biệt là những sản phẩm thuộc danh mục thuốc kiểm soát đặc biệt thì không phải là thiết bị y tế. Đấy không phải là sự nhập nhèm mà là thực hiện sai quy định”.
Vậy là đã rõ, những sản phẩm có thành phần mang tính dược lý, hóa lý thì không thể coi là trang thiết bị y tế, vậy tại sao vẫn có những sản phẩm bản chất không được xếp vào nhóm trang, thiết bị y tế loại A nhưng vẫn được công bố dưới dạng này?
Các sản phẩm của Duyên Thị
Theo giới thiệu, Mỹ phẩm Duyên Thị là thương hiệu mỹ phẩm Việt Nam của Công ty TNHH Dược phẩm Bách Y Sâm – xuất hiện vào khoảng năm 2015. Đây là thương hiệu Việt Nam chuyên sản xuất và cung cấp các sản phẩm trang điểm, chăm sóc da, tóc và cả sản phẩm hỗ trợ điều trị xương khớp.
Điều đáng nói, nhiều sản phẩm của Duyên Thị được công bố dưới dạng trang, thiết bị y tế loại A trước khi đưa ra thị trường.
Theo đó, trên các phương tiện truyền thông của Công ty cũng như từ các đại lý trên toàn quốc liên tục nhắc tới các sản phẩm mang thương hiệu Duyên Thị do Công ty TNHH Dược phẩm Bách Y Sâm chịu trách nhiệm về sản phẩm. Những sản phẩm bao gồm: Meda 0, Meda Tách, Meda S1, Meda S2, Meda S3, Meda S4, Meda S5, Meda S6, Cao Sẹo… theo lời quảng cáo thì những sản phẩm này đều có tác dụng hỗ trợ điều trị rối loạn sắc tố trên da, giúp tái tạo làn da sâu bên trong, giúp dưỡng da, săn chắc da, giúp giảm nhẹ các triệu chứng bệnh về da, giúp tái tạo tăng sinh tế bào, nhanh lành vết thương… Giá của những sản phẩm này cũng không hề rẻ từ vài trăm ngàn đến vài triệu đồng một sản phẩm. Hiện những sản phẩm này đang được các đại lý tích cực phân phối rộng khắp trên cả nước thông qua các kênh mạng xã hội, hội thảo tư vấn trực tiếp,….
Căn cứ vào hồ sơ công bố sản phẩm thì thành phần chính của những sản phẩm này bao gồm các chất được chiết xuất từ thảo mộc, vaseline, Curcumin, Collagen type 1, Glycerin, Ethanol, các loại Vitamin cần thiết; các chất chiết xuất từ nọc ong, dâu tằm; một số loại acid hữu cơ; một số loại dung môi hóa học;… Những hoạt chất này sau khi được bôi trên bề mặt da sẽ tạo ra các tác dụng như quảng cáo ở trên. Cạnh đó là khuyến cáo “Nên sử dụng theo hướng dẫn của chuyên viên da liễu của DUYENTHI GROUP để có hiệu quả tốt nhất”.
Nếu chiểu Nghị định 98/2021/NĐ-CP cùng với khẳng định của ông Nguyễn Tử Hiếu, phó Cục trưởng Cục Cơ sở hạ tầng và Trang thiết bị y tế, Bộ Y tế thì những sản phẩm trên không thể công bố sản phẩm dưới dạng trang, thiết bị y tế loại A được. Bởi, trong thành phần của những sản phẩm này có chứa dược lý, hóa lý có tác dụng hỗ trợ điều trị một số bệnh liên quan đến con người.
Vậy tại sao Công ty TNHH Dược phẩm Bách Y Sâm lại công bố các sản phẩm trên dưới dạng trang thiết bị y tế loại A mà không phải giống như các đơn vị khác đang công bố những sản phẩm tương tự dưới dạng mỹ phẩm chẳng hạn? Các cơ quan chuyên môn có biết việc này hay không?
Đi tìm câu trả lời
Theo tìm hiểu của phóng viên, để công bố được sản phẩm như trên theo dạng thiết bị y tế, các công ty thường có một đơn vị độc lập để phân loại thiết bị y tế. Khi phân loại trang, thiết bị y tế, những đơn vị này thường dựa theo các quy tắc tại Thông tư 39/2016 TT-BYT của Bộ Y tế quy định chi tiết về phân loại trang thiết bị y tế.
Doanh nghiệp được gì từ việc phân loại sản phẩm thành nhóm thiết bị y tế loại A?
Theo tìm hiểu của phóng viên, nếu sản phẩm được đánh giá là trang, thiết bị y tế loại A thì quy định để đơn vị này đáp ứng các điều kiện để sản xuất dòng sản phẩm này đơn giản hơn rất nhiều so với các quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
Cũng qua tìm hiểu, quy trình của việc công bố những sản phẩm như trên cũng khá đơn giản, đơn giản hơn nhiều so với công bố mỹ phẩm. Doanh nghiệp chỉ cần nộp hồ sơ thông qua dịch vụ hành chính công trực tuyến quản lý thiết bị y tế tại địa chỉ và đóng phí theo quy định. Khi kiểm tra, xét đủ hồ sơ (Bao gồm: Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, tài liệu tóm tắt kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng, Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng…), Sở Y tế nơi doanh nghiệp đó đặt trụ sở sẽ phê duyệt (ký giấy tiếp nhận) và công bố thông tin hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang, thiết bị y tế thuộc loại A trên trang chủ của Cục Cơ sở hạ tầng và Trang thiết bị y tế, Bộ Y tế. Vậy là một sản phẩm đã có đầy đủ pháp lý sẵn sàng đưa ra thị trường.
Để thực hiện được việc quảng cáo sản phẩm, những sản phẩm thuộc nhóm trang, thiết bị y tế chỉ cần đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo. Còn đối với sản phẩm mỹ phẩm hay dược phẩm thì cần phải có giấy phép quảng cáo và được cấp bởi các cơ quan quản lý theo quy định.
Vậy Sở Y tế Thái Bình có biết việc này?
Trao đổi với phóng viên Thương hiệu và Công luận, đại diện bộ phận tiếp nhận hồ sơ công bố của Sở Y tế Thái Bình cho biết: “Đối với những hồ sơ đã gửi lên thông qua cổng dịch vụ công, chúng tôi không được phép từ chối. Chúng tôi chỉ có thể tiếp nhận hoặc treo hồ sơ đó trên hệ thống. Nếu treo trên hệ thống, trong vòng 3 ngày buộc lòng chúng tôi phải ký tiếp nhận hồ sơ. Nếu để quá 3 ngày sẽ bị đánh giá vào mức độ không hoàn thành giải quyết thủ tục hành chính của đơn vị.”
Nói về bản chất của các sản phẩm mang thương hiệu Duyên Thị, ông Nguyễn Hải Lưu, Phó Phòng Kế hoạch Tài chính Sở Y tế Thái Bình – người trực tiếp ký bản tiếp nhận công bố các sản phẩm của Công ty TNHH Dược phẩm Bách Y Sâm cũng cho biết thêm: “Chúng tôi cũng biết sản phẩm Meda S2, S3, S4, S5, S6, S0 không phải là trang thiết bị y tế. Vừa rồi Sở Y tế Hà Nội đã thu hồi khoảng 128 trang công bố dành cho các sản phẩm tương tự. Rồi chúng tôi cũng sẽ thu hồi thôi, nhưng vẫn còn phải chờ ý kiến trả lời từ phía cơ quan quản lý phía trên (Bộ Y tế - PV)”.
Để lắng nghe ý kiến từ phía doanh nghiệp căn cứ vào đâu để phân loại những sản phẩm trên thuộc nhóm trang, thiết bị y tế? PV Tạp chí Thương hiệu và Công luận đã liên lạc và đặt câu hỏi đối với ông Vũ Anh Tuấn, giám đốc Công ty TNHH Dược phẩm Bách Y Sâm. Ông Tuấn cho biết sẽ chỉ đạo bộ phận Pháp chế của Công ty soạn công văn trả lời gửi về Tòa soạn. Chúng tôi sẽ tiếp tục thông tin tới độc giả ngay sau khi nhận được phản hồi từ phía Công ty TNHH Dược phẩm Bách Y Sâm về vấn đề này.
Việc các sản phẩm của Công ty TNHH Dược phẩm Bách Y Sâm có thành phần mang dược lý, hóa học hay không? Tại sao lại được công bố dưới dạng trang thiết bị y tế? Trước thông tin trên, đề nghị Cục Cơ sở hạ tầng và Trang thiết bị y tế, Bộ Y tế và các cơ quan có liên quan sớm vào cuộc xác minh làm rõ.
(còn nữa)
Thành Nam