Ngày 14/10/2019, Cục Quản lý Dược nhận được công văn của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm các phiếu kiểm nghiệm số 49GT.89, 49GT90 ngày 11/10/2019 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc viên nang mềm Halaxamus số lô: 6880119; ngày SX: 11/6/2019; HSD: 11/6/2022 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng. Lô thuốc viên nang mềm Halaxamus được xác định là vi phạm mức độ 2.

Vì vậy, Cục Quản lý Dược đề nghị thu hồi toàn quốc viên nang mềm Halaxamus (Acetylcystein 200 mg), SĐK: VD-25911-16, số lô: 6880119; ngày SX: 11/6/2019; HD: 11/6/2022 do Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú - Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm sản xuất.

Ảnh minh hoạ

Căn cứ các quy chế dược hiện hành, quy định pháp luật về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế và Biên bản vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược số 25/QLD-BBVPHC lập ngày 01/12/2020 tại Phòng họp số 2, Cục Quản lý Dược, số 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội.

Ngày 08/12/2020, Cục trưởng Cục Quản lý Dược đã ký quyết định xử phạt vi phạm hành chính số 619/QĐ-XPHC đối với Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú - Chi nhánh Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm.

Theo đó, Chi nhánh Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm đã sản xuất lô thuốc viên nang mềm Halaxamus số 6880119 ngày 11/06/2019 (SĐK: VD-25911-16, hạn sử dụng đến 11/06/2022) không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất, độ đồng đều khối lượng, định lượng. Vi phạm chất lượng mức độ 2, vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật.

Căn cứ quy định tại Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ, Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú - Chi nhánh Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm bị áp dụng hình thức xử phạt hành chính với số tiền 70.000.000 đồng.

Đồng thời, buộc tiêu hủy toàn bộ lô thuốc viên nang mềm Halaxamus, số lô 6880119 sản xuất ngày 11/6/2019 không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Minh Đức