Ngayf 17/02, Cục Quản lý Dược quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành cho 03 loại thuốc điều trị sản xuất trong nước gồm:

1. Thuốc Molravir 400 dạng viên nang cứng do Công ty cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam (số 43, đường số 8, KCN Việt Nam – Singapore, phường Bình Hoà, TP. Thuận An, tỉnh Bình Dương) đăng ký và sản xuất.

2. Thuốc Movinavir dạng viên nang cứng do Công ty cổ phần hoá – dược phẩm Mokophar (297/5 Lý Thường Kiệt, phường 15, quận 11, TP. HCM) đăng ký và sản xuất.

3. Thuốc Molnupiravir Stella 400 dạng viên nang cứng do Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm – chi nhánh 1 (Stellapharm J.V. Co., Ltd. – Branch 1) (số 40, đại lộ Tự Do, khu công nghiệp Việt Nam – Singapore, phường An Phú, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương) đăng ký và sản xuất.

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc; phối hợp với các cơ sở điều trị thực hiện đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại điều 5 Thông tư quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố thông báo cho các cơ sở khám chữa bệnh, các cán bộ y tế, các cơ sở cung ứng thuốc trên địa bàn quản lý thực hiện các việc sau:

Thông báo cho bệnh nhân về các lợi ích, rủi ro khi sử dụng thuốc, các phương pháp điều trị, các thuốc khác có thể thay thế thuốc Molnupiravir trong điều trị Covid-19.

Tăng cường theo dõi, giám sát, phát hiện, xử trí các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của thuốc (nếu có), gửi báo cáo phản ứng có hại của thuốc về Trung tâm Quốc gia về thông tin Thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (13-15 Lê Thánh Tông, Quận Hoàn Kiếm, Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc TP. HCM (201B Nguyễn Chí Thanh, Quận 5, TP. HCM) theo quy định.

Cục Quản lý Dược giao Trung tâm DI&ADR Quốc gia (Trường Đại học Dược Hà Nội), Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc TP. HCM (Bệnh viện Chợ Rẫy), Trung tâm Dược lý lâm sàng (Trường Đại học Y Hà Nội) theo dõi, cập nhật và báo cáo về Cục Quản lý Dược các thông tin sau:

Thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc chứa Molnupiravir được phê duyệt tại các quốc gia tham chiếu trên thế giới để cập nhật tờ hướng dẫn sử dụng chung thống nhất cho các thuốc Molnupiravir.

Thông tin liên quan an toàn, hiệu quả của thuốc chứa Molnupiravir được đánh giá bởi các cơ quan quản lý dược trên thế giới, Tổ chức Y tế thế giới (WHO) và thông tin về sử dụng, tình trạng lưu hành thuốc chứa Molnupiravir trên thế giới.

Thông tin liên quan đến báo cáo ADR thuốc, các thông tin an toàn, hiệu quả thuốc lưu hành tại Việt Nam.

Trong quá trình lưu hành thuốc, căn cứ việc theo dõi, cập nhật thông tin về an toàn, hiệu quả của thuốc tại Việt Nam và trên thế giới, Cục Quản lý Dược sẽ báo cáo Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Bộ Y tế) để quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành đã cấp này theo quy định tại khoản 1 Điều 58 Luật dược.

Theo Cục Quản lý Dược, cơ sở đăng ký phải thực hiện cập nhật tờ hướng dẫn sử dụng theo nội dung của tờ hướng dẫn sử dụng đã được Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc phê duyệt.

Hoàng Thăng (T/h)