Thực hiện Công văn số 10118/QLD-CL ngày 07/10/2022 của Cục Quản lý Dược về việc mẫu thuốc Nidal® Day không đạt tiêu chuẩn chất lượng, Sở Y tế thông báo thu hồi trên địa bàn Hà Nội thuốc viên nang mềm Nidal® Day (Ketoprofen 50mg), SDK: VD- 25137-16, Lô SX: E1001, NSX: 19/05/2021, HD: 19/05/2024, Công ty CP Dược phẩm Ampharco U.S.A sản xuất. Mẫu thuốc không đạt yêu cầu chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan (vi phạm mức độ 2).

Sở Y tế Hà Nội yêu cầu Giám đốc Công ty CP Dadison Hoa Kỳ thực hiện thu hồi triệt để lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên, gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi theo quy định tại Công văn số 10118/QLD-CL. Sở Y tế sẽ kiểm tra, giám sát việc thu hồi thuốc Viên nang mềm Nidal® Day (Ketoprofen 50mg), SDK: VD-25137-16, Lô SX: El001, NSX: 19/05/2021, HD: 19/05/2024 của các đơn vị.

Trước đó, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đã lấy mẫu thuốc thuộc lô trên tại Công ty CP Dadison Hoa Kỳ (Quầy 431, tầng 4, Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội) để kiểm nghiệm, cho kết quả không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.  

Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) yêu cầu Công ty CP Dược phẩm Ampharco U.S.A phối hợp với các cơ sở phân phối thuốc gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc Viên nang mềm Nidal Day trên đây; thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên trên địa bàn Hà Nội và các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc do Công ty CP Dadison Hoa Kỳ cung cấp.

Được biết, thuốc Nidal Day là thuốc được nghiên cứu và sản xuất bởi Công ty CPDP Ampharco U.S.A, được điều chế dưới dạng viên nang mềm. Thuốc Nidal Day có thành phần chính là Ketoprofen, được sử dụng điều trị chứng các cơn kịch phát thấp khớp viêm, thoái hóa khớp, thấp ngoài khớp,..

Theo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và Luật Dược Việt Nam, thuốc kém chất lượng/không đạt tiêu chuẩn là những sản phẩm không đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng hay các tiêu chuẩn đặc biệt hoặc cả hai, do cơ quan nhà nước có thẩm quyền kiểm tra. Những thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng khi sử dụng rất có thể gây nhiều tác dụng không mong muốn.

Cũng theo tổ chức WHO, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, không đủ hàm lượng hoạt chất không những không điều trị được tình trạng bệnh đang có mà còn có thể gây ra những vấn đề khác do chất lượng của các nguyên liệu trong thuốc.

Thành Nam (T/h)